กล่องผ่าน VHP

1. ภาพรวมของผลิตภัณฑ์

VHP Pass Box (Vaporized Hydrogen Peroxide Sterile Pass Box) เป็นอุปกรณ์ถ่ายโอนปิดผนึกที่ออกแบบมาเพื่อการปลดปนเปื้อนทางชีวภาพของพื้นผิววัสดุ การใช้ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ (VHP) เป็นสารฆ่าเชื้อ มันทำงานที่อุณหภูมิต่ำและความดันบรรยากาศเพื่อให้เกิดการฆ่าเชื้อพื้นผิวที่มีประสิทธิภาพ เหมาะสำหรับการโอนสินค้าจากพื้นที่ที่สะอาดคุณภาพต่ำไปยังพื้นที่ที่สะอาดคุณภาพสูง

อุปกรณ์นี้แก้ไขประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อที่ไม่เพียงพอของกล่องผ่าน UV แบบดั้งเดิม, บรรลุอัตราการฆ่า Log6 (การฆ่าเชื้อ 99.9999%). มันเป็นวิธีแก้ไขการถ่ายโอนปลอดเชื้อที่สําคัญที่สอดคล้องกับความต้องการของ GMP อย่างเต็มที่

2. หลักการทำงาน

หลักการทํางานหลักของ VHP Pass Box ขึ้นอยู่กับเทคโนโลยี Flash Evaporation ซึ่งแปลงไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ของเหลวเป็นไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์อย่างรวดเร็วเพื่อการฆ่าเชื้อพื้นผ

วงจรการทำงานประกอบด้วย 5 ขั้นตอน:

ขั้นตอนที่ 1: การตรวจจับการรั่วไหลของห้อง   ให้ความดันห้องเพื่อตรวจสอบความกันอากาศ รับประกันอัตราการรั่วไหล ≤ 0.5% VOL / ชั่วโมงที่ 100Pa ก่อนการฆ่าเชื้อ

ขั้นตอนที่ 2: ความร้อนและการลดความชื้น   ให้อากาศแห้งและสะอาดเข้าสู่ห้องเพื่อรักษาความชื้นต่ำ เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อ VHP

ขั้นตอนที่ 3: วงจรฆ่าเชื้อ   ฉีดไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์รักษาความเข้มข้นเป้าหมายเป็นเวลา 30-60 นาที ตรวจสอบด้วยตัวชี้วัดทางเคมีและชีวภาพ

ขั้นตอนที่ 4: การกำจัดข้างเหลือ   หยุดการป้อนข้อมูล VHP เปิดใช้งานระบบการกำจัดขยะ กระตุ้นการสลายและระบายอากาศจนกว่า H ₂O₂ ที่เหลือ ≤ 1ppm.

ขั้นที่ 5: การไหลลามิเนอร์ชั้น A   รักษาการไหลของอากาศแบบลามิเนอร์ เพื่อให้แน่ใจว่าสภาพแวดล้อมที่ไม่มีการฆ่าเชื้อในระหว่างการโอนวัสดุ

การตรวจสอบการฆ่าเชื้อ: ใช้ Bacillus stearothermophilus ATCC 7953 เป็นตัวชี้วิทยาบรรลุ 10 ⁻⁶ ระดับการรับประกันความไม่มีชีวิต (SAL)

3. โครงสร้างและส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์

กล่อง VHP Pass ประกอบด้วยส่วนประกอบหลักต่อไปนี้:

ห้อง:   ภายในทำจากสแตนเลส 316L ภายนอกจากสแตนเลส 304 ทนต่อการกัดกร่อนและทำความสะอาดได้ง่าย ด้วยภายในที่ขัดกระจกและมุมกลมไม่มีพื้นที่ตาย

เครื่องกำเนิดไฟฟ้า VHP:   ระบบการระเหยแฟลชแบบบูรณาการ ที่ระเหยสารละลายไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ที่อุณหภูมิต่ำ เพื่อผลิตก๊าซฆ่าเชื้อที่มีประสิทธิภาพ

พัดลมหมุนเวียน:   พัดลมแรงเหวี่ยงเสียงต่ำที่ขับเคลื่อนการไหลเวียนของก๊าซเพื่อการกระจาย VHP ที่สม่ำเสมอ

ระบบการกรอง HEPA:   จัดหาเครื่องกรอง HEPA H14 และระบายไอเสีย HEPA H14 เพื่อให้แน่ใจว่าอากาศทั้งหมดที่เข้าไปและออกจากห้องถูกกรองเพื่อป้องกันการปนเปื้อนรอง

ระบบปิดผนึก:   ปะเก็นความหนาแน่นสูงที่พองที่ขยายตัวในระหว่างการทำงานเพื่อให้แน่ใจว่าการปิดผนึกห้องอย่างสมบูรณ์แบบ

ระบบ Interlock:   ล็อคไฟฟ้าแม่เหล็กที่ป้องกันการเปิดประตูพร้อมกัน และหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนข้าม

ระบบควบคุม:   PLC พร้อมจอสัมผัส HMI (ซีเมนส์หรือเทียบเท่า) มีการควบคุมการเข้าถึงสามระดับ, ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์, ฟังก์ชันการตรวจสอบเส้นทาง, และการสนับสน

ระบบเซ็นเซอร์:   รวมถึงเซนเซอร์อุณหภูมิและความชื้น, เซนเซอร์ความดันแตกต่าง, และเซนเซอร์ความเข้มข้นของไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ สําหรับการติดตามออนไลน์ในเวลาจริงเ

4. คุณสมบัติและข้อดี

แรกประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อสูง   เทคโนโลยีการระเหยแฟลชช่วยให้การแปลงไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ได้อย่างมีประสิทธิภาพ อัตราการฆ่า Log6 ได้รับการตรวจสอบโดยตัวชี้วิทยา เวลาวงจรที่รวดเร็ว 1-2 ชั่วโมงสำหรับการถ่ายโอนปลอดเชื้อที่สมบูรณ์

ที่สอง ความปลอดภัยสูง   การปิดผนึกพองช่วยให้มั่นใจได้ว่าจะมีการจัดการอย่างสมบูรณ์แบบในระหว่างวงจรฆ่าเชื้อ หน่วยระบายอากาศอิสระป้องกันการปนเปื้อนของระบบ HVAC ของสถานที่ ที่เหลือ H ₂O₂ & le; 1ppm หลังจากเสร็จสิ้นวงจรปลอดภัยสําหรับผู้ประกอบการและสิ่งแวดล้อม

ที่สาม ไม่มีการออกแบบมุมตาย   ภายในขัดด้วยกระจกแบบบูรณาการ ด้วยมุมกลมรัศมีใหญ่ การไหลลามิเนอร์แนวนอนช่วยให้ H สม่ำเสมอ ₂O₂ การกระจายก๊าซ ชั้นวางที่มีเจาะเคลื่อนที่เป็นตัวเลือกทําให้สามารถฆ่าเชื้ออย่างละเอียดจากทุกด้าน

ที่สี่ อัตโนมัติสูง   การควบคุม PLC ของ Siemens ด้วยการใช้งานหน้าจอสัมผัสสี การควบคุมการเข้าถึงสามระดับ ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ และการตรวจสอบเส้นทาง สอดคล้องกับ 21 CFR Part 11 และ GMP ความต้องการในการตรวจสอบระบบคอมพิวเตอร์ พารามิเตอร์การฆ่าเชื้อสามารถพิมพ์และบันทึกสำหรับการจัดการเก็บ

ที่ห้า การติดตั้งและบำรุงรักษาง่าย   ส่วนประกอบหลักและท่อที่จัดเรียงด้านเดียว ที่ต้องการพื้นที่บำรุงรักษาด้านเดียวเท่านั้น การออกแบบกรอง HEPA ที่ถอดออกได้เพื่อการเปลี่ยนง่าย

5. ข้อมูลจำเพาะทางเทคนิค (มาตรฐาน)

วัสดุห้อง:   ภายในสแตนเลส 316L, ภายนอกสแตนเลส 304

เสร็จสิ้นพื้นผิว:   กระจกขัด Ra น้อยกว่า 0.6 & mu; m, มุมกลม

เกรดกรอง HEPA:   ซัพพลายเออร์ HEPA H14, ไอเสีย HEPA H14

สารฆ่าเชื้อ:   สารละลายไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์เกรดอาหาร 30-35%

ประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อ:   อัตราการฆ่า Log6 (Bacillus stearothermophilus ATCC 7953)

เวลารอบ:   ไม่ถึง 120 นาที

ความเข้มข้นที่เหลือ:   น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1ppm

ความสะอาดห้อง:   สอดคล้องกับ EU GMP Class B / ISO Class 5

การเปลี่ยนแปลงอากาศ:   มากกว่าหรือเท่ากับ 80 ต่อชั่วโมง

อัตราการรั่วไหล:   น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.5% VOL / h ที่ 100Pa

มาตรฐานความแน่น:   สอดคล้องกับ ISO 10648-2

ระบบควบคุม:   Siemens PLC พร้อมจอสัมผัส HMI

แหล่งจ่ายไฟ:   AC220V / 50Hz หรือ AC380V / 50Hz

ระดับเสียงรบกวน:   น้อยกว่าหรือเท่ากับ 70dB (A)

ขนาดห้องมาตรฐาน (ความกว้างภายใน & เวลา; ความลึก & เวลา; ความสูง):

รุ่น VHPB-125:   500 ครั้ง; 500 ครั้ง; 500 มม. เหมาะสำหรับการโอนแบทช์ขนาดเล็กในห้องปฏิบัติการ

รุ่น VHPB-200:   600 และครั้ง; 600 และครั้ง; 600 มม. เหมาะสำหรับการใช้ยาและห้องทดลองทั่วไป

รุ่น VHPB-350:   700 และครั้ง; 700 และครั้ง; 700 มม. เหมาะสำหรับการโอนแบทช์กลาง

รุ่น VHPB-500:   800 และครั้ง; 800 และครั้ง; 800 มม. เหมาะสำหรับการโอนวัสดุการผลิต

รุ่น VHPB-800:   900 และครั้ง; 900 และครั้ง; 1000 มม. เหมาะสำหรับชุดใหญ่หรือการโอนสินค้าขนาดใหญ่

รุ่น VHPB-1200:   1200 และครั้ง; 1000 และครั้ง; 1000 มม. เหมาะสำหรับพาเลทหรือการโอนวัสดุจำนวนมาก

6. การจัดประเภทสินค้า

กล่องผ่าน VHP มาตรฐาน:   เครื่องกำเนิดไฟฟ้า VHP แบบบูรณาการ พร้อมฟังก์ชันการฆ่าเชื้อ การระบายอากาศ และการไหลลามิเนอร์ที่สมบูรณ์ เหมาะสำหรับการผลิตยาและห้องปฏิบัติการฆ่าเชื้อ

ห้องฆ่าเชื้อ VHP:   ปริมาณใหญ่สามารถฆ่าเชื้อพาเลท เหมาะสำหรับการผลิตยาจำนวนมากทางชีวภาพและวัคซีน

ตัวแยก VHP Pass Box:   รวมกับระบบแยกการออกแบบปิดประตูคู่ เหมาะสําหรับสายบรรจุที่ไม่มีอาหารและผลิตผลิตภัณฑ์การรักษาด้วยเซลล์

กล่องผ่านความปลอดภัยทางชีวภาพ VHP:   การปิดผนึกระดับความปลอดภัยทางชีวภาพ เหมาะสำหรับห้องปฏิบัติการ BSL-3 และสิ่งอื่น ๆ ที่มีความปลอดภัยทางชีวภาพสูง

7. พื้นที่การใช้งาน

กล่องผ่าน VHP ใช้กันอย่างแพร่หลายในอุตสาหกรรมและสถานการณ์ที่มีความต้องการในการฆ่าเชื้ออย่างเข้มงวด

อุตสาหกรรมยา:   การโอนวัตถุดิบและบรรจุภัณฑ์ภายนอกของสารเสริมไปยังพื้นที่เกรด B หรือ A การโอนเครื่องมือการผลิตและแม่พิมพ์ การโอนสื่อวัฒนธรรม บัฟเฟอร์ และวัสดุฆ่าเชื้อ สอดคล้องกับความต้องการของ GMP Annex 1 สําหรับผลิตภัณฑ์ที่ฆ่าเชื้อ

การผลิตยาชีวภาพและวัคซีน:   การถ่ายโอนเซลล์และเวกเตอร์ไวรัสแบบไม่ฆ่าเชื้อ การโอนวัสดุในกระบวนการผลิตวัคซีน การผลิต GMP ของผลิตภัณฑ์การรักษายีน

ห้องปฏิบัติการความปลอดภัยทางชีวภาพ:   การโอนวัสดุในห้องปฏิบัติการ BSL-2 และ BSL-3 การโอนปิดผนึกของตัวอย่างจุลินทรีย์ที่ก่อให้เกิดโรค การกำจัดขยะทดลองโดยปลอดภัย

สิ่งอำนวยความสะดวกทางการแพทย์:   การโอนเครื่องมือผ่าตัดและการปลูกถ่าย การโอนวัสดุในร้านขายยาที่มีส่วนผสมฆ่าเชื้อ

สิ่งอำนวยความสะดวกสัตว์ห้องปฏิบัติการ:   การถ่ายโอนกรงสัตว์และชุดเตียงที่เป็นฆ่าเชื้อ การโอนวัสดุฆ่าเชื้อในห้องสัตว์ SPF

รายการที่โอนได้รวมถึง:   วัสดุกลองและภาชนะเปิด เครื่องมือปฏิบัติการและเครื่องมือห้องปฏิบัติการ อุปกรณ์ตรวจสอบสิ่งแวดล้อม (จานเปทรี่, เครื่องตัวอย่างอากาศ) สินค้าที่ปิดผนึกบรรจุ

8. เปรียบเทียบกับกล่องผ่าน UV แบบดั้งเดิม

หลักการฆ่าเชื้อ:   กล่องผ่าน UV แบบดั้งเดิมใช้การฉายรังสียูวี กล่องผ่าน VHP ใช้ก๊าซไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ที่ระเหย

ความคุ้มครอง:   กล่องผ่าน UV แบบดั้งเดิมให้ความคุ้มครองพื้นผิวเท่านั้นกับพื้นที่เงา กล่องผ่าน VHP ให้การกระจายก๊าซด้วยความครอบคลุมที่สมบูรณ์

อัตราการฆ่า:   กล่องผ่าน UV แบบดั้งเดิมบรรลุระดับต่ำถึงกลาง (Log3-4); กล่องผ่าน VHP บรรลุระดับสูง (Log6)

รายการที่เหมาะสม:   กล่องผ่าน UV แบบดั้งเดิมเหมาะสำหรับพื้นผิวเรียบเท่านั้น กล่องผ่าน VHP เหมาะสำหรับทุกรูปร่าง รวมถึงเรขาคณิตที่ซับซ้อน

การตรวจสอบ:   กล่องผ่าน UV แบบดั้งเดิมยากที่จะวัดปริมาณ กล่องผ่าน VHP ช่วยให้การตรวจสอบปริมาณด้วยตัวชี้วิทยา

การปฏิบัติตาม GMP:   กล่องผ่าน UV แบบดั้งเดิมมีการปฏิบัติตามที่จํากัด กล่องผ่าน VHP สอดคล้องกับความต้องการของ GMP ปัจจุบัน

9. คู่มือการเลือก

ขนาดรายการ:   เลือกขนาดห้องตามขนาดสินค้าสูงสุด

ความต้องการในการไม่มีชีวิต:   ยืนยันว่าความสามารถในการฆ่าเชื้อ Log6 จําเป็นหรือไม่

สภาพแวดล้อมการติดตั้ง:   ตรวจสอบขนาดการเปิดผนังและวิธีการติดตั้ง สำรองพื้นที่บำรุงรักษา

ระบบควบคุม:   สภาพแวดล้อม GMP ต้องการการตรวจสอบและฟังก์ชันเซ็นอิเล็กทรอนิกส์

การสนับสนุนการตรวจสอบ:   เลือกผู้จัดจำหน่ายที่ให้เอกสารการตรวจสอบ IQ, OQ และ PQ

การปฏิบัติตามมาตรฐาน:   รับประกันการปฏิบัติตาม GMP, ISO 14644, ISO 10648-2 และมาตรฐานอื่น ๆ ที่ใช้ได้

10. การติดตั้งและการบำรุงรักษา

จุดสำคัญในการติดตั้ง:   ตัดเปิดที่เหมาะสมในผนัง ให้แน่ใจว่าการติดตั้งระดับด้วยการปิดผนึกที่เหมาะสม สำรองพื้นที่บำรุงรักษาด้านเดียว (อย่างน้อย 600 มม.) เชื่อมต่อแหล่งจ่ายไฟ อากาศอัด และท่อไอเสีย

การบำรุงรักษาประจําวัน:   ทำความสะอาดพื้นผิวภายในและภายนอกทุกวัน ตรวจสอบความสมบูรณ์ของปะเก็นปิดผนึกเป็นประจํา ปรับเซ็นเซอร์เป็นประจํา (อุณหภูมิ, ความชื้น, ความเข้มข้นของไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์) ดำเนินการทดสอบความสมบูรณ์ของกรอง HEPA เป็นประจํา (การทดสอบการรั่วไหล PAO) เปลี่ยนตัวกรอง HEPA ตามความต้องการ ตรวจสอบประสิทธิภาพของวงจรฆ่าเชื้อด้วยการทดสอบความท้าทายของตัวชี้วิทยา