โครงการห้องปฏิบัติการวิจัยของบริษัทยาหลายชาติ

1. ภาพรวมโครงการ

บริษัทยาหลายชาติชั้นนําเริ่มความริเริ่มทางกลยุทธ์เพื่อสร้างห้องปฏิบัติการวิจัยที่ทันสมัยใน [สถานที่ - เช่นสิงคโปร์ บอสตัน หรือเซี่ยงไฮ้] สิ่งอำนวยความสะดวกถูกออกแบบเพื่อสนับสนุนการค้นพบยาในระยะต้น การพัฒนาสูตร และการวิเคราะห์ความมีประสิทธิภาพสําหรับผลิตภัณฑ์มะเร็งและการร

เพื่อตอบสนองความต้องการของกฎหมายที่เข้มงวด (EU GMP, FDA cGMP และ ISO 14644) บริษัทต้องการโซลูชั่นอุปกรณ์ห้องสะอาดที่รวมอย่างเต็มที่ที่สามารถบรรลุได้ISO ชั้น 5 ถึง ISO ชั้น 7   สภาพแวดล้อมที่มีการจัดเก็บพิเศษสําหรับส่วนผสมยาที่มีประสิทธิภาพสูง (HPAPI)

2. ความต้องการของลูกค้า

• การควบคุมมลพิษอย่างเข้มงวด:   การป้องกันการปนเปื้อนข้ามระหว่างโมดูลวิจัยที่แตกต่างกัน (เช่น การเพาะปลูกเซลล์ ไวรัสวิทยา และการสังเคราะห์เคมี)

• การบรรจุสูง:   ชุดความดันลบพร้อมระบบการกรอง HEPA / ULPA และระบบการผ่านสําหรับการจัดการสารประกอบ OEB ระดับ 4 และ 5

• การควบคุมสิ่งแวดล้อมที่แม่นยำ:   ความมั่นคงอุณหภูมิที่$21\pm 1^{\circ }C$ความชื้นสัมพันธ์$45\pm 5\%$และความดันห้องลดลงจากทางเดินสะอาดไปยังสกปรก

• การปรับขนาดแบบโมดูล:   ความสามารถในการขยายหรือปรับแต่งโมดูลห้องทดลองใหม่โดยไม่ต้องปรับปรุงใหญ่

• ความซื่อสัตย์ของข้อมูล & การติดตาม:   การตรวจสอบอย่างต่อเนื่องของนับอนุภาค ความดันแตกต่าง และความเร็วในการไหลของอากาศ

3. โซลูชั่นวิศวกรรมอุปกรณ์ห้องสะอาด

ทีมวิศวกรของเราส่ง แพ็คเกจอุปกรณ์ห้องสะอาดครบวงจร   ประกอบด้วย:

A. ระบบ HVAC และการกรอง

• AHU ที่มีการกู้คืนพลังงาน:   หน่วยจัดการอากาศที่เกินไป พร้อมพัดลมที่ควบคุม VFD

• โมดูลเพดานกรอง HEPA:   ตัวกรอง HEPA เทอร์มินัล (99.997% @ 0.3 & ไมโครเมตร) พร้อมตัวเรือนที่ได้รับการทดสอบการรั่วไหล

• หน่วยการไหลของอากาศทิศเดียว (UDAFs):   ติดตั้งบนตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพและสถานีเติมน้ำมันเพื่อรักษาโซน ISO Class 5

B. สถาปัตยกรรมห้องสะอาดแบบโมดูล

• แผงโมดูล Hardwall:   แผงโพลียูรีเทนหรือแกนแร่ที่ไม่มีรูพรุน ทนต่อสารเคมี มุมอ่าวกลมเพื่อการทำความสะอาดง่าย

• ประตูที่เข้ากันอากาศ:   ด้วยปะเก็นแม่เหล็กและแผงวิสัยทัศน์

• ห้องผ่าน:   กล่องผ่านที่เชื่อมต่อกันและถูกกรอง HEPA เพื่อการโอนวัสดุที่ปลอดภัย

C. อุปกรณ์บรรจุและความปลอดภัย

• ตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพ (BSC Class II ประเภท B2):   หน่วยไอเสีย 100% ที่เชื่อมต่อกับท่อบรรจุที่เฉพาะ

• หุ้มบรรจุผง:   บูธ Downflow (DFB) สําหรับการชั่งน้ำหนักและจ่าย HPAPI

• Bag-In / Bag-Out (BIBO) ที่อยู่อาศัยกรอง:   สำหรับการเปลี่ยนตัวกรองที่ปลอดภัยโดยไม่ต้องสัมผัสผู้ประกอบ

D. ระบบการติดตามและควบคุม (BMS / EMS)

• เซนเซอร์เวลาจริง   สำหรับนับอนุภาค ความดันแตกต่างอุณหภูมิ / RH

• การบูรณาการเตือนและเตือน   กับลูกค้า’ ระบบ SCADA กลาง

• การบันทึกข้อมูล   สอดคล้องกับ 21 CFR Part 11

4. ความท้าทายทางวิศวกรรมหลัก & โซลูชั่น

5. การตรวจสอบ & การปฏิบัติตาม

อุปกรณ์ห้องสะอาดทั้งหมดได้รับการติดตั้งและมีคุณสมบัติตาม รุ่น V   วิธีการ:

• DQ (คุณสมบัติการออกแบบ):   คลาส ISO ที่ตรวจสอบ ความเข้ากันได้ของวัสดุ และการจําลองการไหลของอากาศ

• IQ (คุณสมบัติการติดตั้ง):   การเชื่อมต่อที่ได้รับการตรวจสอบ ความซื่อสัตย์ของกรอง และการรับรองส่วนประกอบ

• OQ (คุณสมบัติในการดำเนินงาน):   การทดสอบความเร็วในการไหลของอากาศ, การตกความดัน, การนับอนุภาค (ไม่สามารถใช้ได้) และฟังก์ชันเตือนภัย

• PQ (คุณสมบัติการทำงาน):   การทดสอบแบบไดนามิกภายใต้เงื่อนไขการทำงานที่จําลอง รวมถึงการเติมสื่อที่ไม่มีชีวิต

ผลลัพธ์:   สถานที่ผ่านการตรวจสอบตามกฎหมายโดยไม่มีการสังเกตสําคัญและบรรลุISO 14644-1 คลาส 5 (ในเวลาพัก/ในการทำงาน)   สำหรับโซนสําคัญ

6. ผลลัพธ์โครงการ

• เวลาเสร็จสิ้น:   14 เดือน (ตามตาราง)

• พื้นที่ห้องสะอาด:   2,800 เมตร & sup2; (รวมถึงห้องปฏิบัติการโมดูล 12 แห่งและโซนสนับสนุน 4 แห่ง)

• ประสิทธิภาพพลังงาน:   ลดการใช้พลังงาน HVAC 28% เมื่อเทียบกับการออกแบบทั่วไป

• ความพร้อมในการดำเนินงาน:   การเปิดใช้งานที่ประสบความสำเร็จของ 8 ชุดบรรจุ HPAPI

ลูกค้าตอนนี้ดําเนินการ ยืดหยุ่น ปลอดภัย และสอดคล้อง   ห้องปฏิบัติการวิจัย เร่งท่อมะเร็ง โดยลดความเสี่ยงของมลพิษข้าม

7. ข้อสรุป

การศึกษากรณีนี้แสดงให้เห็นว่าสําหรับ R& โครงการ Dอุปกรณ์ห้องสะอาดทางวิศวกรรม — ไม่เพียงแค่การก่อสร้าง— เป็นพื้นฐานของการปฏิบัติตามกฎหมายและความเป็นเลิศในการดําเนินงาน โดยการรวมระบบผนังแข็งแบบโมดูล, HVAC ที่แม่นยำ, และการติดตามในเวลาจริง, โครงการตอบสนองความต้องการทางวิทยาศาสตร์, ความปลอดภัย, และความสามารถในการขยายขนาดทั้งหมด.